Allergan® es una compañía global, con más de 60 años de experiencia en la fabricación de implantes mamarios. Nuestro proceso de fabricación cuenta con más de 100 puntos de inspección. La calidad de nuestros materiales y el proceso de manufactura están certificados y aprobados por organismos sanitarios locales e internacionales.
Reforzando este compromiso, ofrecemos el programa de Garantías Natrelle® y CUI® mismo que reflejan la confianza y seguridad que tenemos en la calidad de nuestros productos, esto se traduce en la tranquilidad que usted tendrá al momento de elegir un implante mamario Natrelle® y CUI®
Perguntas más Frecuentes
1. ¿Cuáles son las características de la Garantía Natrelle® y CUI®?
La Garantía Natrelle® y CUI® cubrirá al paciente en cualquiera de los siguientes aspectos:
» Garantía por Ruptura: Es de carácter vitalicio en casos de ruptura causada por defecto comprobado de fabricación de los implantes Natrelle® y CUI®
Allergan® otorgará un apoyo financiero al paciente de hasta el equivalente en moneda nacional a $20,000 pesos (veinte mil pesos mexicanos) durante los primeros 10 años posteriores a la implantación y reemplazo gratuito de por vida, para cubrir los gastos de honorarios del Cirujano y/o de hospitalización que se generen por la intervención quirúrgica del cambio de implante en caso de ruptura por defectos de fabricación. Además del implante en reclamo sin costo. (Este apoyo financiero deberá solicitarse por lo menos 15 días antes de la cirugía; El depósito se hará después de la cirugía vía reembolso a la paciente)
¿Qué debo considerar para hacer válida esta garantía de seguridad?
• Esta garantía no procede después de efectuada la cirugía, ni aún en casos de emergencia.
• Esta garantía tiene una vigencia de 10 años a partir de la fecha de cirugía donde fueron colocados los implantes mamarios y reemplazo gratuito de por vida.
• Durante la cirugía, una persona calificada de Allergan puede estar presente para certificar la ruptura del implante por defectos de fabricación, debido a ya que en ocasiones los estudios de imagen pueden presentar margen de error.
• En caso de que el análisis técnico no demuestre ruptura o bien que ésta no haya sido ocasionada por defecto de fabricación, los implantes utilizados en la sustitución deberán ser facturados en su totalidad a nombre del médico responsable por la substitución y el apoyo financiero no será aprobado.
• Cualquier falsedad de la información proporcionada, invalida totalmente cualquier garantía.
» Garantía por Contractura Capsular: : Consta de la reposición del implante SIN COSTO en caso de contractura capsular grado Baker III o Baker IV (aplica sólo en implantes texturizados). si la cirugía inicial se realizó DESPUÉS del 1 de julio de 2011,si la cirugía fue ANTES de esta fecha, solo aplica en casos de contractura tipo IV.
Contractura Capsular: Condición que se conoce como encapsulamiento del seno, ocurre cuando el cuerpo crea un tejido endurecido alrededor del implante. El tejido endurecido comienza a encapsular el implante de seno, ejerciendo presión en él hasta que el seno se vuelve excesivamente firme, desfigurado o doloroso.
Existen 4 niveles de contractura capsular denominados por el sistema Baker:
• Grado I: La mama está normalmente blanda y parece natural.
• Grado II: La mama está algo firme pero parece normal.
• Grado III: La mama está firme y parece anormal (distorsión visible). El implante puede palparse.
• Grado IV: La mama está dura, existe gran distorsión en su forma, es dolorosa.
» BIA-ALCL confirmado: Reemplazo de producto de cortesía más asistencia financiera de hasta $142,500M.N Allergan™ pagará gastos de bolsillo por honorarios quirúrgicos, quirófano y gastos de anestesia directamente relacionados con la cirugía de revisión y no cubiertos por el seguro, hasta un monto total máximo de $142,500 M.N.
» BIA-ALCL Seroma tardío test de diagnóstico: En caso de sospecha de síntomas de BIA-ALCL y que de acuerdo a la evaluación del médico se requieran más confirmaciones. Si un médico decide incluir uno o más de los exámenes obligatorios especificados en las recomendaciones de NCCN, como CD30 / ALK o Citología, los gastos reales relacionados con dicha prueba de diagnóstico serán respaldados por Allergan™, hasta $ 20,000 M.N en el total final.
» Seroma Tardío: Reemplazo de producto gratuito hasta 10 años después de la implantación.
2. ¿Cómo debo hacer para registrarme a la Garantía Natrelle® y CUI®?
Para tener acceso a la garantía vitalicia Natrelle® y CUI®, es necesario tener tu certificado de garantía o ID CARD, éstos te los entregará tu médico, la ID CARD está contenida en la parte posterior del folleto de producto que se encuentra dentro de la caja de tus implantes, ésta ID CARD deberá tener adheridas las etiquetas de los implantes colocados, ellas contienen la información del producto (No. de Serie, Lote y Modelo), éstas etiquetas también estan contenidas en la caja de tus implantes.
Con esta información, deberá registrar su garantía en la página web www.garantianatrelle.com.mx o www.garantiacui.com y obtener su certificado de garantía (PDF) para imprimirlo. IMPORTANTE: El registro en el sitio web deberá ser en un plazo no mayor a 30 días posteriores a la fecha de la cirugía de colocación de sus implantes mamarios.
3. ¿Cuáles son los productos cubiertos por esta Garantía?
• Garantía por Ruptura: Todos los implantes mamarios con relleno de gel de silicona Natrelle® y CUI® están cubiertos por este programa.
• Garantía de Seguridad por Ruptura: Todos los implantes mamarios con relleno de gel de silicona Natrelle® y CUI® están cubiertos por este programa.
• Garantía por Contractura Capsular Grado Baker III o Baker IV: Aplica sólo para los implantes texturizados.
• BIA-ALCL confirmado: Todos los implantes mamarias con relleno de gel de silicona Natrelle® y CUI® están cubierto por este programa.
• BIA-ALCL Seroma tardío test de diagnóstico: Todos los implantes mamarias con relleno de gel de silicona Natrelle® y CUI® están cubierto por este programa.
• Seroma Tardío: Todos los implantes mamarias con relleno de gel de silicona Natrelle® y CUI® están cubierto por este programa.
4. ¿La Garantía Natrelle® y CUI® aplica para mi ciudad de residencia?
Todas las garantías son registrables y válidas en cualquier ciudad de la República Mexicana y con cualquier cirujano plástico de México. Los registros o procedimientos realizados en Estados Unidos de Norteamérica u otro país, no serán válidos para su reclamación en la República Mexicana.
5. ¿Qué no cubre la Garantía Natrelle® y CUI®?
Las garantías Natrelle® y CUI® cubren únicamente:
• Ruptura por defecto comprobado de fabricación.
• Contractura capsular grado Baker I o Baker II y/u ondulación
• Seguridad
• BIA-ALCL confirmado
• BIA-ALCL Seroma tardío test de diagnóstico
• Seroma Tardío
Allergan no se hace responsable por:
• Insatisfacción con el tamaño o con el resultado estético final de la cirugía;
• Contractura capsular I o II y/u ondulación.
• Pérdida de la integridad del producto causada por algún instrumento quirúrgico o por la manipulación incorrecta del mismo. (Ej.: Contaminación en el momento de la colocación o apertura de tamaño incorrecto)
• Cirugía de la mama opuesta para casos que no hayan sido recomendados y/o justificados por el médico responsable del cambio del implante.
NOTA: LOS CASOS ANTES MENCIONADOS SON ENUNCIATIVOS, MAS NO LIMITATIVOS.
6. ¿Quien es el responsable de otorgar las Garantías?
El otorgamiento de esta garantía es sólo responsabilidad del comité de autorización de garantía de Allergan® y no influye ninguna persona ajena al mismo.
7. ¿Quien debe solicitar la Garantía Natrelle® y CUI®?
Para la Garantía de Ruptura o Contractura Capsular:
El reporte debe hacerse a través del Cirujano plástico o personal de su staff, deberá comunicarse con el Call Center vía correo electrónico: tecnovigilancia@abbvie.com informando sobre el reporte del producto.
El médico deberá seguir el proceso marcado por Allergan® a través de su call center, deberá entregar la documentación necesaria y solicitada por el departamento de calidad Allergan® y el Call Center.
Para la Garantía de Seguridad por Ruptura:
Esta garantía es solicitada directamente por la paciente, misma que deberá comunicarse con el Call Center vía correo electrónico: tecnovigilancia@abbvie.com y seguir el proceso que le indiquen. Deberá tener a la mano el certificado de garantía, su número de registro en el sitio web,, entre otros documentos.
8. ¿A quien le mandan el implante o el reembolso de la Garantía de seguridad por ruptura?
El implante en garantía SIN COSTO se enviará directamente al médico para cualquiera de las garantías antes mencionadas.
El apoyo financiero por la garantía de seguridad por ruptura, se entregará vía reembolso al paciente.
9. ¿Cuánto tiempo pasará para que me den una respuesta sobre la Garantía reclamada?
Después de que el Cirujano Plástico notifique el reclamo del implante al Call Center y envíe toda la documentación necesaria para el mismo. El envío del nuevo producto por reposición al Cirujano Plástico no será superior a 7 días hábiles.
10. ¿Quién puede participar en la Garantía Natrelle® y CUI®?
Todos los pacientes que se realizaron la cirugía de colocación de implantes mamarios con relleno de gel de silicón Natrelle® y CUI®, pueden registrarse en el sitio web www.garantianatrelle.com.mx o www.garantiacui.com para gozar de esta garantía.
IMPORTANTE: Sólo se concederá esta garantía a los pacientes debidamente registrados en el sitio web.
NOTA: Para los pacientes no registrados en el sitio web dentro del plazo estipulado (30 días posteriores a la cirugía), la garantía seguirá los términos del manual del producto, sólo la cobertura de 10 años para casos de ruptura por defecto de fabricación del implante.
11. ¿Qué debo hacer en caso de que necesite sustituir mi implante mamario dentro del período de Garantía?
La necesidad de sustitución de un implante mamario es una decisión médica, apoyada por exámenes de imagen. Para que su pedido de sustitución sea procesado, el cirujano responsable por el cambio de su implante deberá proveer a Allergan® todos los datos de identificación de su implante mamario, la copia de su certificado de garantía y los exámenes de imagen* que confirmen la ruptura del implante.
Toda esta documentación deberá ser enviada al Call Center vía correo electrónico: tecnovigilancia@abbvie.com y al Departamento de calidad Allergan®.
En un plazo no mayor a 7 días hábiles un nuevo implante mamario será enviado SIN COSTO a su médico para que usted pueda efectuar la cirugía de sustitución.
Para cumplir con los requisitos regulatorios en México, su médico será responsable de llenar un formato descriptivo de su caso, mismo que deberá ser enviado junto con el implante mamario explantado a través de un proceso específico y detallado. (Disponible en el Call Center vía correo electrónico: tecnovigilancia@abbvie.com)
Allergan®, realizará un análisis técnico y los reportes necesarios a las autoridades responsables.
En caso de que el análisis técnico no demuestre la ocurrencia de ruptura o bien que ésta no haya sido ocasionada por defecto de fabricación, los implantes utilizados en la sustitución deberán ser facturados en su totalidad a nombre del médico responsable por la substitución.
*Nota: Allergan no se responsabiliza por los costos de exámenes de imagen.
12. ¿Qué documentos necesito tener para hacer válida la Garantía Allergan®?
En el caso de garantía por ruptura o contractura capsular, su médico será quién deba solicitar estas garantías a través del Call Center vía correo electrónico: tecnovigilancia@abbvie.com donde deberá enviar la solicitud de sustitución del implante de Allergan®
Usted como paciente, necesita poseer el certificado de garantía (ID CARD) debidamente llena y con la etiqueta adherida con la información de los implantes (No. Serie, Lote y Modelo), ésta información (ID CARD y Etiquetas) están contenidas dentro de la caja de sus implantes en el folleto informativo de la marca).
Además, Ud. deberá tener el registro adecuado y número de confirmación obtenido en el sitio www.garantianatrelle.com.mx o www.garantiacui.com
13. ¿Qué necesito hacer para solicitar la Garantía de seguridad por ruptura?
Comunicarse con el departamento de Calidad Allergan® México o bien al Call Center vía correo electrónico: tecnovigilancia@abbvie.com para hacerles llegar la siguiente Información.
• Certificado de garantía o ID CARD con las etiqueta adherida (No. Serie, Lote y Modelo) de cada implante. (La ID CARD y las etiquetas están contenidas en el folleto de la marca dentro de la caja de sus implantes)
• Haberse registrado en el sitio web en un plazo no mayor a 30 días posteriores a la cirugía. www.garantianatrelle.com.mx o www.garantiacui.com
• No. de confirmación del registro en la web (número del certificado PDF del registro en la página web)
• Formato Solicitud Garantía de Seguridad (Disponible en el Call center)
• Diagnóstico del médico tratante detallando el motivo de la intervención.
• Ultrasonido y valoración de gabinete de imagen
• Cotización del cirujano y del hospital donde se realizará la intervención
• Copia de identificación Oficial del paciente.
14. ¿El cirujano que me retirará el implante puede ser diferente al que me lo colocó?
Sí, siempre y cuando sea un cirujano plástico localizado en la República Mexicana.
15. ¿Qué pasa si quiero cambiar la forma o el tamaño de mi implante mamario?
Los implantes mamarios Natrelle® y CUI® presentan amplia variedad de tamaños y modelos, a los cuales denominamos estilos y que identificamos por códigos)
Este programa de garantía posibilita la selección de un nuevo implante mamario con relleno de gel de silicona de cualquier tamaño, pero siempre del mismo modelo. En el caso de selección de un nuevo modelo de mayor valor, el paciente deberá cubrir la diferencia del costo resultante de esta selección.
Le recordamos que en muchos casos, la sustitución del implante se requiere solamente para la mama que presenta el problema de ruptura, pudiendo ser un cambio unilateral. En este caso, Allergan® sólo cubrirá el costo del implante roto, el cambio de implante de la mama opuesta deberá ser cubierto por el paciente.
16. ¿Qué debo hacer en caso de dudas adicionales?
Usted podrá aclarar todas sus dudas con su Cirujano Plástico de confianza. En caso de dudas adicionales respecto a esta garantía, usted podrá ponerse en contacto con Allergan a través de la sección “CONTACTO” de nuestro sitio: www.garantianatrelle.com.mx o www.garantiacui.com